Wprowadzenie produktu leczniczego na polski rynek z zagranicy to proces obwarowany rygorystycznymi przepisami, których nadrzędnym celem jest bezpieczeństwo pacjentów. Nie jest to prosta transakcja handlowa, a ściśle regulowana działalność wymagająca uzyskania specjalnego zezwolenia od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Kluczowe elementy sukcesu to posiadanie statusu przedsiębiorcy, zatrudnienie wysoce wykwalifikowanej kadry, w tym Osoby Wykwalifikowanej (QP), oraz zapewnienie warunków magazynowania i transportu zgodnych z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD).

Niniejszy artykuł to kompleksowe omówienie procedur, wymogów prawnych i praktycznych aspektów związanych z importem leków do Polski. Wyjaśnimy różnice między poszczególnymi rodzajami importu, przedstawimy krok po kroku ścieżkę do uzyskania zezwolenia i wskażemy najczęstsze pułapki, na które należy uważać.

Co to jest import produktów leczniczych w świetle prawa?

Zanim zagłębimy się w szczegóły, musimy precyzyjnie zdefiniować, czym jest import w kontekście farmaceutycznym. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, która jest fundamentem dla całej branży, rozróżnia dwie kluczowe sytuacje:

1. Obrót wewnątrzunijny (dystrybucja): Dotyczy przywozu produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. W tym przypadku mówimy o nabyciu wewnątrzwspólnotowym, a podmiot dokonujący przywozu to hurtownia farmaceutyczna.
2. Import: To przywóz produktu leczniczego z terytorium państwa, które nie jest członkiem UE ani EFTA (tzw. kraj trzeci). Podmiot, który się tym zajmuje, to importer.

Ta z pozoru subtelna różnica ma fundamentalne znaczenie. Proces importu z kraju trzeciego jest znacznie bardziej skomplikowany i wiąże się z dodatkowymi obowiązkami, takimi jak konieczność ponownego badania każdej serii produktu na terenie UE. Celem tych regulacji jest zagwarantowanie, że każdy lek trafiający do polskiego pacjenta, niezależnie od miejsca jego wytworzenia, spełnia te same, najwyższe standardy jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

Kluczowe pojęcia, które musisz znać

Poruszanie się w świecie regulacji farmaceutycznych wymaga znajomości specyficznej terminologii. Poniżej wyjaśniamy najważniejsze pojęcia, które są niezbędne do zrozumienia procesu importu.

Produkt leczniczy

To substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt. Definicja obejmuje również produkty podawane w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. Zrozumienie, czy dany produkt (np. suplement diety, wyrób medyczny) kwalifikuje się jako produkt leczniczy, jest pierwszym i kluczowym krokiem.

Importer

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, importerem może być wyłącznie przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na import produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie może to być osoba fizyczna ani firma bez odpowiedniej licencji.

Osoba Wykwalifikowana (Qualified Person – QP)

To absolutnie kluczowa postać w procesie importu. Jest to osoba o ściśle określonych w ustawie kwalifikacjach (zazwyczaj farmaceuta, lekarz, chemik lub biolog z odpowiednim doświadczeniem), która ponosi osobistą odpowiedzialność za jakość każdej serii leku wprowadzanej na rynek. Jej podpis jest gwarancją, że dana partia produktu została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymogami i może być bezpiecznie podana pacjentom.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (Good Distribution Practice – GDP)

To zbiór zasad i wytycznych dotyczących wszystkich aspektów dystrybucji produktów leczniczych – od przyjęcia do magazynu, przez przechowywanie, aż po transport do odbiorcy końcowego (np. apteki). Celem GDP jest utrzymanie jakości i integralności leków w całym łańcuchu dostaw, co jest szczególnie ważne w przypadku produktów wymagających kontrolowanej temperatury (tzw. zimny łańcuch dostaw).

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)

Centralny organ administracji rządowej w Polsce, odpowiedzialny za nadzór nad rynkiem farmaceutycznym. To GIF wydaje zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych, prowadzi inspekcje i stoi na straży przestrzegania Prawa farmaceutycznego.

Rodzaje importu produktów leczniczych do Polski

Proces importu może przebiegać według kilku różnych ścieżek, w zależności od pochodzenia leku, jego statusu rejestracyjnego i celu sprowadzenia. Najważniejsze z nich to import z krajów trzecich, import równoległy oraz import docelowy.

Import „standardowy” (z krajów trzecich)

To najbardziej złożona procedura, dotycząca leków wytwarzanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (np. w USA, Indiach, Szwajcarii czy Chinach). Nawet jeśli lek jest identyczny z tym dopuszczonym do obrotu w UE, jego sprowadzenie wymaga spełnienia szeregu rygorystycznych warunków.

Kluczowe wymagania:

• Zezwolenie na import: Przedsiębiorca musi uzyskać od GIF zezwolenie na prowadzenie działalności jako importer.
• Badanie jakościowe: Co do zasady, każda seria produktu leczniczego importowana z kraju trzeciego musi zostać poddana w Polsce (lub innym kraju UE) pełnym badaniom jakościowym, ilościowym oraz innym testom niezbędnym do zapewnienia jej jakości.
• Zwolnienie serii przez QP: Po pomyślnym przejściu badań, Osoba Wykwalifikowana zatrudniona przez importera musi poświadczyć w specjalnym rejestrze, że dana seria spełnia wszystkie wymagania i może zostać wprowadzona do obrotu. To tzw. „zwolnienie serii”.

Istnieją wyjątki od obowiązku ponownego badania, np. w przypadku, gdy UE zawarła z danym krajem umowę o wzajemnym uznawaniu standardów (Mutual Recognition Agreement – MRA). Jednak nawet wtedy rola QP w certyfikacji serii pozostaje kluczowa.

Import równoległy leków

To specyficzna forma obrotu wewnątrzunijnego, oparta na zasadzie swobodnego przepływu towarów w UE. Procedura ta pozwala na sprowadzenie do Polski produktu leczniczego, który jest już dopuszczony do obrotu w naszym kraju, z innego państwa członkowskiego UE/EFTA, gdzie jest on dostępny w niższej cenie.

Warunki dopuszczalności importu równoległego:

1. Identyczność produktu: Importowany lek musi mieć tę samą substancję czynną, tę samą moc i tę samą postać co jego polski odpowiednik (tzw. produkt referencyjny).
2. Wspólny wytwórca: Zarówno lek importowany, jak i referencyjny muszą być wyprodukowane przez tego samego wytwórcę lub przez wytwórców z tej samej grupy kapitałowej.
3. Brak zagrożenia dla zdrowia: Importowany produkt nie może stwarzać zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi, co ocenia się m.in. na podstawie jego składu i właściwości.

Procedura ta nie jest realizowana na podstawie zezwolenia od GIF, lecz wymaga uzyskania pozwolenia na import równoległy, które wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Kluczowym elementem tej działalności jest często konieczność przepakowania i zmiany oznakowania leku, aby ulotka i opakowanie były w języku polskim. Działalność ta musi być prowadzona przez wytwórcę lub importera posiadającego odpowiednie zezwolenie. Zrozumienie tych zasad jest fundamentalne, ponieważ import równoległy leków to szansa na zwiększenie dostępności terapii przy jednoczesnym obniżeniu kosztów dla systemu ochrony zdrowia i pacjentów.

Import docelowy

Jest to procedura o charakterze wyjątkowym, niezwiązana z komercyjnym wprowadzaniem leku na rynek. Umożliwia sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, ale jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia konkretnego pacjenta.

Procedura odbywa się na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu lub ambulatorium. Zapotrzebowanie to musi zostać potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a następnie wymaga zgody Ministra Zdrowia. Dopiero po uzyskaniu takiej zgody lek może być sprowadzony dla imiennie wskazanego pacjenta za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Jak krok po kroku uzyskać zezwolenie na import produktów leczniczych?

Uzyskanie statusu importera to wymagający projekt, który należy starannie zaplanować. Poniżej przedstawiamy uproszczoną ścieżkę postępowania dla przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie na import z krajów trzecich.

Krok 1: Spełnienie wymogów formalnych i kadrowych

Zanim w ogóle złożysz wniosek, musisz zapewnić fundamenty swojej działalności:

• Forma prawna: Musisz być przedsiębiorcą zarejestrowanym w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS) lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG).
• Lokalizacja: Należy dysponować tytułem prawnym do pomieszczeń przeznaczonych na magazynowanie i kontrolę jakości importowanych produktów. Pomieszczenia te muszą spełniać rygorystyczne wymogi Prawa farmaceutycznego oraz zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
• Osoba Wykwalifikowana (QP): Kluczowe jest zatrudnienie co najmniej jednej Osoby Wykwalifikowanej, która spełnia wszystkie ustawowe kryteria dotyczące wykształcenia i doświadczenia zawodowego. Bez QP uzyskanie zezwolenia jest niemożliwe.
• System Jakości: Należy opracować i wdrożyć system zapewnienia jakości, opisujący w formie procedur i instrukcji wszystkie procesy związane z importem, magazynowaniem, kontrolą i zwalnianiem serii produktów.

Krok 2: Przygotowanie i złożenie wniosku do GIF

Gdy fundamenty są gotowe, można przystąpić do kompletowania wniosku. Wniosek o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Musi on zawierać m.in.:

• Dane firmy (nazwa, siedziba, numer KRS/CEIDG, NIP).
• Dokument potwierdzający tytuł prawny do pomieszczeń.
• Szczegółowy opis pomieszczeń i urządzeń.
• Opinię Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) właściwego ze względu na lokalizację, potwierdzającą zgodność warunków z przepisami.
• Dane zatrudnionej Osoby Wykwalifikowanej wraz z dokumentami potwierdzającymi jej kwalifikacje.
• Zakres importu (rodzaje produktów, formy farmaceutyczne).
• Dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

Kompletny i poprawnie wypełniony wniosek to podstawa. Wszelkie braki formalne znacząco wydłużą całe postępowanie.

Krok 3: Inspekcja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Po złożeniu wniosku należy spodziewać się inspekcji. Inspektorzy z GIF odwiedzą siedzibę firmy, aby na miejscu zweryfikować, czy deklarowane we wniosku warunki są zgodne ze stanem faktycznym. Kontroli podlegać będą m.in.:

• Stan techniczny pomieszczeń magazynowych i laboratoryjnych.
• Systemy monitorowania temperatury i wilgotności.
• Wdrożona dokumentacja systemu jakości (procedury, instrukcje).
• Kwalifikacje personelu, w tym Osoby Wykwalifikowanej.
• Gotowość do prowadzenia działalności zgodnie z zasadami GDP.

Krok 4: Otrzymanie zezwolenia

Jeśli inspekcja zakończy się wynikiem pozytywnym, a wniosek nie budzi zastrzeżeń, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o udzieleniu zezwolenia na import. Od tego momentu firma może legalnie prowadzić działalność. Pomyślne przejście tej procedury kończy się uzyskaniem zezwolenia, a cały proces, jakim jest import produktów leczniczych, staje się legalny i możliwy do realizacji.

Rola i obowiązki Osoby Wykwalifikowanej (QP) w procesie importu

Nie sposób przecenić roli Osoby Wykwalifikowanej. To ona jest ostatnim i najważniejszym ogniwem kontroli jakości przed dopuszczeniem leku do pacjentów. Jej odpowiedzialność jest ogromna i ma charakter osobisty.

Główne zadania QP w kontekście importu to:

• Certyfikacja każdej serii: QP musi poświadczyć, że każda importowana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z prawem kraju wytwarzania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w dokumentacji rejestracyjnej leku w Polsce.
• Weryfikacja badań: W przypadku importu z krajów trzecich, QP musi upewnić się, że wszystkie niezbędne badania jakościowe zostały wykonane na terenie Unii Europejskiej.
• Prowadzenie rejestru: QP jest zobowiązana do prowadzenia szczegółowego rejestru serii certyfikowanych i zwolnionych do obrotu.
• Gwarancja zgodności: Podpis QP na dokumencie zwolnienia serii jest dla rynku i pacjentów gwarancją, że produkt jest pełnowartościowy i bezpieczny.

QP musi wykazać się nie tylko wiedzą teoretyczną, ale również ogromnym doświadczeniem praktycznym i umiejętnością podejmowania decyzji pod presją.

Case Study: Jak firma „BioMedica” sprowadziła kluczowy lek na polski rynek

Problem: Firma farmaceutyczna „BioMedica” zidentyfikowała potrzebę rynkową dla specjalistycznego leku stosowanego w terapii rzadkiej choroby metabolicznej. Produkt był z sukcesem stosowany w Szwajcarii, jednak nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej. Polscy pacjenci mieli do niego dostęp jedynie w ramach skomplikowanej i czasochłonnej procedury importu docelowego.

Proces: Zarząd „BioMedica” podjął strategiczną decyzję o zostaniu importerem tego leku, aby udostępnić go szerszej grupie pacjentów.

1. Analiza i strategia: Pierwszym krokiem było nawiązanie współpracy z kancelarią prawną i firmą doradczą specjalizującą się w Prawie farmaceutycznym. Eksperci pomogli opracować harmonogram działań i zidentyfikować potencjalne ryzyka.
2. Infrastruktura: Firma wynajęła nowoczesną powierzchnię magazynową i zainwestowała w jej adaptację do wymogów GDP, instalując m.in. walidowany system monitoringu temperatury i wydzielając strefy kwarantanny, zwolnień i zwrotów.
3. Kadry: Równolegle prowadzono rekrutację na stanowisko Osoby Wykwalifikowanej. Udało się pozyskać doświadczonego farmaceutę z wieloletnią praktyką w obszarze zapewnienia jakości.
4. Wniosek i inspekcja: Przygotowanie kompletnego wniosku do GIF zajęło ponad dwa miesiące. Największym wyzwaniem było zebranie od szwajcarskiego wytwórcy szczegółowej dokumentacji produkcyjnej. Po złożeniu wniosku i pozytywnej opinii WIF, firma przygotowywała się do inspekcji GIF, przeprowadzając wewnętrzne audyty.
5. Kontrola jakości: Kluczowe było nawiązanie umowy z certyfikowanym polskim laboratorium, które miało przeprowadzać pełne badania każdej importowanej serii leku.

Rozwiązanie: Po niemal dziewięciu miesiącach od rozpoczęcia projektu, „BioMedica” otrzymała upragnione zezwolenie na import. Pierwsza partia leku została pomyślnie przebadana, a Osoba Wykwalifikowana dokonała jej zwolnienia do obrotu. Lek stał się dostępny w polskich szpitalach.

Wniosek: Historia „BioMedica” pokazuje, że import leków to złożony projekt logistyczny, prawny i organizacyjny. Dzięki profesjonalnemu wsparciu i starannemu planowaniu udało się uniknąć kosztownych błędów i z sukcesem wprowadzić na rynek produkt ratujący zdrowie.

Najczęstsze błędy i pułapki w procesie importu leków

Droga do uzyskania statusu importera jest pełna potencjalnych problemów. Świadomość ich istnienia to pierwszy krok do ich uniknięcia.

• Niedocenienie wymogów GDP: Wielu przedsiębiorców zakłada, że wystarczy „zwykły magazyn”. W rzeczywistości wymogi dotyczące kwalifikacji pomieszczeń, walidacji systemów i dokumentacji są niezwykle szczegółowe.
• Błędy formalne we wniosku: Niekompletna dokumentacja, brak opinii WIF czy błędy w opisie procedur to najczęstsze przyczyny wezwań do uzupełnienia braków, co znacząco opóźnia proces.
• Problemy z Osobą Wykwalifikowaną: Zatrudnienie osoby bez odpowiedniego doświadczenia lub próba „obejścia” tego wymogu jest prostą drogą do odrzucenia wniosku.
• Brak zrozumienia łańcucha dostaw: Szczególnie w przypadku leków termolabilnych („zimny łańcuch”), zapewnienie kontrolowanych warunków transportu od wytwórcy do magazynu importera jest krytyczne i musi być udokumentowane.
• Ignorowanie różnic prawnych: Traktowanie przywozu z Wielkiej Brytanii (po Brexicie) czy Szwajcarii tak samo jak przywozu z Niemiec to fundamentalny błąd. Uniknięcie tych pułapek jest fundamentem, ponieważ importowanie produktów leczniczych to działalność o ogromnej odpowiedzialności za zdrowie publiczne.

FAQ – Najczęściej zadawane pytania

Czy jako osoba fizyczna mogę przywieźć z zagranicy leki dla siebie?

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, na własny użytek leczniczy można przywieźć z zagranicy maksymalnie pięć najmniejszych opakowań produktu leczniczego. Zasada ta nie dotyczy środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz jest objęty odrębnymi, znacznie bardziej restrykcyjnymi przepisami.

Ile kosztuje i jak długo trwa uzyskanie zezwolenia na import leków?

Opłata urzędowa za złożenie wniosku o zezwolenie na import jest określona w rozporządzeniu i wynosi kilkanaście tysięcy złotych. Całkowity koszt jest jednak znacznie wyższy i obejmuje adaptację pomieszczeń, wdrożenie systemu jakości, zatrudnienie personelu i koszty doradztwa. Proces od momentu podjęcia decyzji do uzyskania zezwolenia trwa zazwyczaj od 6 do 12 miesięcy, w zależności od stopnia skomplikowania i przygotowania wnioskodawcy.

Import równoległy a dystrybucja równoległa – jaka jest różnica?

Choć pojęcia te są często mylone, odnoszą się do różnych sytuacji. Import równoległy dotyczy sprowadzenia leku z kraju UE/EFTA do Polski. Dystrybucja równoległa (lub eksport równoległy) to proces odwrotny – wywóz leku z Polski do innego kraju UE/EFTA, w którym jego cena jest wyższa. Oba zjawiska opierają się na tej samej zasadzie swobodnego przepływu towarów.

Czy Osoba Wykwalifikowana musi być farmaceutą?

Niekoniecznie. Ustawa Prawo farmaceutyczne dopuszcza, aby Osobą Wykwalifikowaną był, oprócz farmaceuty, także absolwent studiów na kierunku analityka medyczna, biologia, biotechnologia, chemia, medycyna lub weterynaria. Kluczowe jest jednak posiadanie odpowiedniego, co najmniej dwuletniego stażu pracy w obszarze analizy jakościowej, kontroli jakości lub wytwarzania produktów leczniczych.

Jakie są konsekwencje importu leków bez zezwolenia?

Importowanie lub wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych bez wymaganego zezwolenia jest przestępstwem. Zgodnie z art. 124 Prawa farmaceutycznego, grozi za to kara grzywny, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Dodatkowo, nielegalnie wprowadzone leki podlegają natychmiastowemu wycofaniu z rynku na koszt podmiotu, który je wprowadził.

---

Stan prawny na: grudzień 2024